Willkommen

Willkommen auf VascoCure – Ihrem Partner für Ingenieur Dienstleistungen im Bereich medizinische Implantate

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Wir unterstützen Sie in allen Projektthemen mit einem Schwerpunkt auf Produkt- und Prozessentwicklung für kardiovaskuläre Implantate wie Stents, Stent Grafts, Herzklappen, Okkluder und Weitere, insbesondere aus dem Formgedächtniswerkstoff Nitinol.

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Unsere Dienstleistungen umfassen die gesamte Bandbreite der Produktentwicklung, angefangen bei der Konzeption, über die Simulation und Testing bis hin zur finalen Umsetzung. Mit einem starken Fokus auf Präzision und Qualität bieten wir maßgeschneiderte Lösungen für die Produkt- und Prozessentwicklung, um sicherzustellen, dass Ihre Anforderungen und Standards erfüllt werden.

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Viktor Heit, Inhaber von VascoCure – Medical Engineering Service, ist ein erfahrener Maschinenbauingenieur mit langjähriger Expertise als Projektleiter für medizinische Implantate. Er hat in mehreren renommierten und innovativen Technologieunternehmen gearbeitet und bringt seine Fachkenntnisse nun unter eigenem Namen ein.

Was uns auszeichnet:

• Expertise in der Konstruktion und Entwicklung von Stents und anderen medizinischen Implantaten aus Nitinol

• Umfassende Erfahrung in der Projektarbeit von Idee bis zur Markteinführung nach gültigen Standards im medizinischen Bereich

• Maßgeschneiderte Lösungen für individuelle Anforderungen und höchste Qualitätsstandards

• Engagierte Zusammenarbeit, transparente Kommunikation und termingerechte Umsetzung

• Langjährige Erfahrung in einem spezialisierten Bereich und somit höchste Flexibilität bei geringster Einarbeitungszeit und selbstständiger Arbeitsweise

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Vertrauen Sie auf unsere Fachkenntnisse und kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihr Projekt auf die nächste Stufe zu heben!

Folgende Auflistung zeigt einen Auszug aus den internationalen Normen und Standards im Bereich der kardiovaskulären Implantate und dient als Grundlage für unsere Arbeit:

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• DIN EN ISO 13485:2021-12: Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

• ISO 25539-1: Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses

• ISO 25539-2: Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents

• ISO 25539-3: Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 3: Vena cava filters

• ASTM F2514: Finite Element Analysis (FEA) of Metallic Vascular Stents Subjected to Uniform Radial Loading

• ASTM F2477: Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents

• ASTM F2942: Standard Guide for in vitro Axial, Bending, and Torsional Durability Testing of Vascular Stents

• ASTM F3067: Guide for Radial Loading of Balloon Expandable and Self Expanding Vascular Stents

• ASTM F2079: Elastic Recoil of Balloon-Expandable Stents

• ASTM F3211: Fatigue-to-Fracture (FtF) Methodology for Cardiovascular Medical Devices.

• FDA Guidance for Industry and FDA Staff: Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems. April 18, 2010

• Select Updates for Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems. August 18, 2015

• FDA Guidance for Industry and FDA Staff: Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions. September 21, 2016

Herzklappen:

• ISO 5840-3: Cardiovascular implants – Cardiac valve prostheses – Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

• ISO 5910: Cardiovascular implants and extracorporeal systems – Cardiac valve repair devices